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“药”字号还是“械”字号?教您一眼识别

2025-01-19 17:26:56

现如今生活节奏快,压力大,不只是老年人腰膝酸软,年轻人们也逐渐出现腰间盘突出、肩周炎、颈椎病等病症,需要使用外用膏药缓解症状。

经常有患者带着“械”字号、“健”字号或“消”字号的膏药空盒或者图片来询问,是否能在药房买到该药品?

市面上充斥着各种各样的膏药,叫人眼花缭乱,傻傻分不清楚。其实这“械”字号、“健”字号或“消”字号的产品都不是药品,今天就来仔细说一说,这些到底有什么区别?

一、功效不同

药品:以治疗疾病为目的,配有经国家食品药品监督管理局批准的详细的药品说明书,有确切的适应症、疗效、注意事项、不良反应和储存条件等等,十分严谨。

“械”字号产品:属于医疗器械,按风险程度由低到高,分为一、二、三类,目前大多数“械字号”的膏药属于第二类医疗器械(具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效),起到冷敷或者热敷的作用。

“妆”字号产品:化妆品是咱们普通老百姓最常见的产品,像日常用的洁面乳,爽肤水,乳液,面霜,面膜以及化妆用的粉底,口红,眼影等彩妆产品都属于妆字号的产品,主要作用是清洁、保护、美化、修饰等。不得含有药物成分。

“消”字号产品:只具有消毒功能不具备治疗效果,属于卫生消毒用品。平常生活中比较常用到消毒水、漱口水就是“消字号”产品。

外用“健”字号:不同于保健食品,是直接或者间接作用于人体皮肤表面,不需要经过临床验证,不以预防和治疗疾病为目的,具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。

二、批准文号和审核机关不同

药品:注册证号为国药准字,由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效经济的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。每个药品都有唯一的国药准字号,标准格式是国药准字+大写字母(H或Z或B或J或S)+8位阿拉伯数字,H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。没有国药准字的都是非药品。

“械”字号产品:注册证号为食药监械,由省级食品药品监督管理局审批,须经过临床观察检验,但备案时长和费用较药品大大缩短。

“妆”字号产品:2009年后,所有化妆品都必须在国家食品药品监督管理局官网上注册备案后获得生产许可证号,办理手续简单,费用低,时间短。特殊化妆品实行注册管理,普通化妆品实行备案管理。

“消”字号产品:是指经地方卫生部门审核批准的卫生批号,格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。 

外用“健”字号:这里特指保健用品,是指经地方卫生部门审核批准的卫生许可证号,格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫健用证字(发证年份)第xxxx号”。

三、生产过程不同

药品必须在制药厂生产,生产过程中的质量控制要求很高,比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范)。

医疗器械生产车间必须有专门的净化车,最低十万级。还要通过医疗器械的专用体系认证,并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境监测报告》监督。

其余几类产品的生产标准较低,通常仅检验污染物、细菌等卫生指标合格即可上市销售。

四、医保报销不同

各地方政府医保部门已经发布明确禁令——医保卡禁刷保健品。各地参保人员也不能使用社会医疗保险个人账户资金支付食健字号、妆特字号的产品的费用。械字号、消字号、药字号均可正常使用医保卡进行支付。