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医疗器械五整治

时间:2014/3/24  浏览 1346 次
    “五整治”是重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品等五种行为。通过专项整治进一步落实企业的主体责任,推动企业诚信建设,加强科普宣传教育,发挥社会监督作用,促进医疗器械产业健康有序的发展,保障我们公众的用器安全,同时也营造一种严厉打击违法违规的高压态势,有效惩处这些违法违规行为,进一步完善监管的一些机制,监管的法规、监管的制度,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众的用器安全。

这一次专项行动的主要内容有五个方面:

    一、整治虚假注册申报的行为。在这方面重点整治第二、第三类医疗器械首次注册申请不真实行为。按照规定开展对生产企业提交的第二、第三类医疗器械首次注册申报的资料,重点是临床试验报告和样品生产过程真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。

    二、整治违规生产行为,重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。
    三、整治非法经营行为,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、第三类医疗器械,无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

    四、整治夸大宣传行为,重点整治、腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压有关的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传,未经审批或篡改审批内容擅自篡改审批内容,擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围,利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。

    五、整治使用无证产品行为,重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。 

    感谢医疗器械五整治,让我们医疗器械贴剂行业更加透明,更加积极向上。也让广大患者可以买到更多真正对自己有益的产品。

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